2. 京都大学以外の機関が審査を申請する場合

STEP1　申請前

申請予定の旨を京都大学臨床研究審査委員会事務局までメールでご一報ください。

STEP2　申請受付

次の書類をダウンロードしていただき、臨床研究審査委員会事務局までご提出ください。

• 京都大学臨床研究審査委員会_倫理審査申込書 (様式1-3）

STEP3　審査受付許可契約

審査業務の受託の可否および（可の場合）契約手続きの詳細について、臨床研究審査委員会からご連絡いたします。（追加資料等のご提出をお願いする場合があります。）

契約締結後、次のSTEPへご案内いたします。契約締結時点で審査課金が発生いたします。

STEP4　システムユーザー登録

事務局からの連絡内容にしたがって、システムユーザー登録をおこないます。

STEP5　倫理審査申請

『臨床研究等総合管理システム』【ログイン画面】から申請手続きを行ってください。（申請後、審査のタイムラインは「審査状況」からご確認いただけます。詳細は別途事務局よりご案内します。） 臨床研究等総合管理システム

以下の書類をご提出ください。

1. 実施計画（省令様式第1）
2. 研究計画書
3. 説明文書(補償の概要含む)、同意文書
4. 利益相反管理基準（様式A）
5. 利益相反管理計画（様式E）
6. 研究分担者リスト
7. 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書 ※研究計画書に記載する場合は不要
8. モニタリングに関する手順書
9. 監査に関する手順書　※監査しない場合は不要
10. 統計解析計画書　※作成しない場合は不要
11. 医薬品等の概要を記載した書類　※ある場合
12. 企業等との契約に関する資料 (契約書案または写し)
13. 研究補償保険証書写し　※ない場合は研究補償保険見積依頼書
14. 診療科長等承認書　※学内のみ
15. その他

STEP6　倫理審査

申請者は委員からの意見等に適切にご対応ください。

STEP7　結果通知書、議事録受け取り

審査終了後、承認されました場合は結果通知書をお渡しいたします。

※ 多施設共同研究の場合には、従たる研究機関に結果通知書を送付してください。

※ j-RCT に登録し、厚生労働省から「臨床研究実施計画番号」が発番されたら当事務局までメールにて必ずご連絡ください。