京都大学臨床研究審査委員会

2. 京都大学以外の機関が審査を申請する場合

STEP1 申請前

申請予定の旨を京都大学臨床研究審査委員会事務局までメールでご一報ください。

STEP2 申請受付

次の書類をダウンロードしていただき、臨床研究審査委員会事務局までご提出ください。

STEP3 審査受付許可契約

審査業務の受託の可否および(可の場合)契約手続きの詳細について、臨床研究審査委員会からご連絡いたします。(追加資料等のご提出をお願いする場合があります。)

契約締結後、次のSTEPへご案内いたします。契約締結時点で審査課金が発生いたします。

STEP4 システムユーザー登録

事務局からの連絡内容にしたがって、システムユーザー登録をおこないます。

STEP5 倫理審査申請

『倫理審査申請システム』【ログイン画面】から申請手続きを行ってください。(申請後、審査のタイムラインは「審査状況」からご確認いただけます。詳細は別途事務局よりご案内します。) 倫理審査申請システム

以下の書類をご提出ください。

  1. 実施計画(省令様式第1)
  2. 研究計画書
  3. 説明文書(補償の概要含む)、同意文書
  4. 利益相反管理基準(様式A)
  5. 利益相反管理計画(様式E)
  6. 研究分担者リスト
  7. 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書 ※研究計画書に記載する場合は不要
  8. モニタリングに関する手順書
  9. 監査に関する手順書 ※監査しない場合は不要
  10. 統計解析計画書 ※作成しない場合は不要
  11. 医薬品等の概要を記載した書類 ※ある場合
  12. 企業等との契約に関する資料 (契約書案または写し)
  13. 研究補償保険証書写し ※ない場合は研究補償保険見積依頼書
  14. 診療科長等承認書 ※学内のみ
  15. その他

STEP6 倫理審査

申請者は委員からの意見等に適切にご対応ください。

STEP7 結果通知書、議事録受け取り

審査終了後、承認されました場合は結果通知書をお渡しいたします。

※ 多施設共同研究の場合には、従たる研究機関に結果通知書を送付してください。

※ j-RCT に登録し、厚生労働省から「臨床研究実施計画番号」が発番されたら当事務局までメールにて必ずご連絡ください。

 

臨床研究法に基づく倫理申請の流れ

 

情報公開 開催日程(予定) 審査料 よくあるご質問 医の倫理委員会

 

認定臨床研究審査委員会の名称 Name of Review Board:
京都大学臨床研究審査委員会
Kyoto University Certified Review Board
上記委員会の認定番号:
CRB5180002
都道府県 Prefectures:
京都府 Kyoto
住所 Address:
京都市左京区吉田近衛町
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話番号:
075-753-4680
電子メールアドレス:
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp (@を全角にしております。)

問合わせ先

京都大学医学部附属病院 倫理支援部

〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町
FAX:075-753-4642
E-mail:ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp ※ @を全角にしております。