京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

申請する

新規申請

京都大学内の他部局からの申請について
 (医学研究科、医学部附属病院 以外の部局)
 新規申請の前に下記の掛にお問い合わせとご相談をお願いします。

 研究推進部 研究規範マネジメント室 ライフサイエンス担当
 kihan-life@mail2.adm.kyoto-u.ac.jp※ @を全角にしております。

臨床研究等総合管理システム 対象研究

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」等の倫理指針の適用範囲の医学研究、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」による申請

  1.   臨床研究等総合管理システム からログインして、新規申請を行ってください。
  2. 「申請者用メニュー」の「新規申請」で、該当する指針にあった研究の種類を選択してください。(遺伝子解析研究の場合は、ヒト遺伝子解析 を選択。)
    申請書入力へ進み、必要事項をご入力ください。
  3. 研究計画書、説明文書、同意書、情報公開文書 等の書類はシステムの添付書類の欄に添付してください。書類については 様式集 をご覧ください。
  • 初めてシステムを利用する方は、まずユーザー登録申請を行ってください。
  • システムで申請を行う方は研究者に限ります。
  • 申請者、研究責任者、学内分担研究者全員のユーザー登録と教育研修の受講が必須となっております。
  • うまくいかない場合、こちらもご覧ください。 よくあるご質問:システム利用について

臨床研究等総合管理システム 対象外の研究

「ES使用計画」、「臓器移植」につきましては従来と同様電子メールでの申請といたします。

  1. 申請書一式を電子版(Windows format で読める Word ファイル、PDF ファイルに限る)を医の倫理委員会事務局宛に E メールで送信してください。
    • 「申請書表紙・必須添付文書」・「研究実施計画書」・「説明文書」・「同意書」・「文献等(必要最小限)」 「利益相反申告事前調書」等のファイルをメールに添付し送信してください。
      (ファイルは必要に応じて結合してよい。ファイル名は、申請者氏名・提出日を含むものとすること。例:小杉 140301.doc
    • 電子版は、研究(実施)責任者の押印は不要。
    • 事務局で受付番号を入力するので読み取り専用にはしない。
    • E メールの件名は、「新規研究種類 所属 実施責任者名」と表示する。例:新規遺伝子解析 医療倫理学 小杉
  2. 医の倫理委員会事務局で電子版を受理後、申請者宛に受付番号が E メールで届きます。
  3. 事務局で受付チェックを行います。提出書類の不備が事務局レベルで見出された場合には、申請者に差し戻され、整うまで審査は行われません。

変更・追加申請

介入研究 (受付番号Cで始まる研究)、観察研究 (受付番号Rで始まる研究)、ヒト遺伝子解析研究(受付番号Gで始まる研究)

  1. 医の倫理委員会ホームページより臨床研究等総合管理システム にログインして下さい。 臨床研究等総合管理システム
  2. ログイン後、申請者用メニューのプロジェクト一覧より、該当する研究の「表示」をクリックしますと、「タイムライン管理」申請メニューが出ます。
    • 変更申請を行えるのは、案件ごとに設定されたプロジェクト申請者の権限を持った方です。 ご不明な場合は医の倫理委員会事務局へご連絡ください。
  3. 変更・追加申請ができる画面が表示されますので、必要事項に入力、添付書類の欄に文書を添付し、画面下部の「申請」をクリックします。
    • 添付書類(計画書、説明文書、同意書等)の変更箇所がわかるように下線または赤字表示をお願いします。

 

年次・中止・終了報告

1:プロトコールの研究期間の記載が本日以降の研究
2:プロトコールに研究期間の記載が無い
上記、1あるいは2に該当し、既に研究を終了しているものの、中止・終了報告書をこれまで提出していない全ての研究が該当します。

報告方法

受付番号が C、R、G の研究について

臨床研究等総合管理システム より報告をお願いします。 臨床研究等総合管理システム

受付番号が E の研究、および一般研究等のうち医療の実施を除くものについて

様式集より「 (E番号・一般)中止・終了報告書」 を、メールにて医の倫理委員会事務局にてお送りください。

様式集:中止・終了報告
よくあるご質問:中止・終了報告について

 

不適合報告

医学指針に適合していない可能性のある状況が生じた場合は、様式集の書類を用いて不適合報告をおこなってください。
様式集:不適合報告

介入研究 (受付番号Cで始まる研究)、観察研究 (受付番号Rで始まる研究)について

臨床研究等総合管理システム に報告書を添付してください。 臨床研究等総合管理システム

疫学研究(受付番号Eで始まる研究)、一般研究(No.で始まる研究)について

事務局あての電子メールに報告書を添付して、ご提出ください。