京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

よくあるご質問

1 審査について

ヒトを対象とした医学の研究及び臨床応用についての全てです。
ヘルシンキ宣言にもありますように、ヒト血液、組織など、ヒトに関連した試料などを用いる研究が含まれます。
但し、薬剤の治験は、病院にあります薬剤治験委員会が扱います。
例:一般の臨床研究、ヒト遺伝子解析研究、新しい治療法の開発・実施(生体臓器移植など)、疫学・社会調査系研究など

研究計画書は、委員会審査用に用いるもので、研究計画、方法に加え、以下の点を必要十分な形で記載してください。
ヘルシンキ宣言の趣旨を尊重し、特に次の三点を含めて、医の倫理的配慮をしているかについての説明してください。
・研究等の対象となる個人の人権擁護(プライバシーの保護等)
・研究等の対象となる個人に理解を求め同意を得る方法とその範囲(説明文と同意書等)
・研究等によって生じる個人への不利益ならびに危険性と医学上の貢献度の予測
このうち、ヒト遺伝子解析研究については研究計画書以外の書式サンプルがあります。 様式集-新規申請-遺伝子解析研究

審議は、書類審査と実質審議の二通りがあります。書類審査は、持ち回りで行なうものです。実質審議は、倫理委員会に研究代表者の方に参加していただいて質疑応答を行うというものです。実質審議は、「臨床介入研究」、「ヒトES細胞使用研究」など必要に応じて行われています。
書類審査の場合、申請内容に問題がなければ約6-8週間で承認されることもありますが、申請書に不備があったり、内容的に慎重な審議が必要な場合は更に日数がかかります。また、申請件数が年々増加しており、審査の混み具合によって大きく異なることがあります。 研究開始までの日数に余裕を持って提出をお願いします。
医学研究科長名あるいは、研究科長+附属病院長名で許可書が出されます。
外国語の書式は現在用意しておりませんので、各研究者の方の責任で、該当言語に翻訳して下さい。

京都大学学内からの申請の場合
原則として、京都大学と雇用関係のある常勤教職員ならば可能です。

  1. 教員:許可 (助教以上の教員、特定教員可)
  2. 教員以外の場合
    • 常勤職員:許可
       例)京都大学附属病院看護師の場合、病院の常勤職員であるため許可
    • 客員教授:許可
    • 特任は常勤職員のため許可

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」にも、研究機関の長の責務として、実施を許可した研究に対する監督責任を負うことが明記されており、京大ではそのガバナンス的観点から、上記内容を研究責任者の要件として設定しております。

倫理審査受審時の「受付番号」が、倫理審査承認後にそのまま承認番号となります。

2 システム利用について

システムへ登録されている職員番号/学生番号と、現在有効の番号とが異なります。
  現在有効の番号を医の倫理委員会事務局(倫理支援部)にお知らせください。
  • 職員番号はプラスチックの認証ICカードに記載されています。末尾の空白後の枝番号は不要です。
  • 退職・卒業によりSPS-ID/ECS-IDが失効するとログインに使用できません
  • 退職・卒業後も客員研究員等として研究を続けられる場合は、別のログイン方法をご案内いたします。
  • まれに登録氏名の異字体や同姓同名等によるエラーの場合もございます。
下記の理由が考えられます。お心あたりがない場合は、医の倫理委員会事務局(倫理支援部)にお問合せください。
  1. 臨床研究等総合管理システムへのユーザー登録がされていない
    受講歴を反映させるには、ユーザー登録が必要になります。
  2. 倫理講習会受付時のICカード番号がシステムに存在しない
    システムに登録されている職員番号(学生番号)と倫理講習会受講時のICカードの番号が一致しないと反映されません。
  3. ミニテストを受験していない/合格していない
    2016年10月以降、受講後2か月以内のミニテスト受験・合格が受講証発行の条件となりました。

3 中止・終了報告について

研究責任者の下提出が行われるので、指定はしておりませんが、当該研究の研究組織に含まれる研究者が望ましいです。
※ 計画書の研究組織にも含まれず研究責任者も退職している場合には、その他の欄に、 その事実と「研究責任者の許可のもと、○○が報告を行った」という旨記載をお願いします。
本来であれば、退職前に速やかに変更申請や中止・終了報告の提出が必要でした。
報告書のその他欄に「退職前に変更申請や中止・終了報告の提出をしなかったこと」等の事実を明記の上、提出してください。
年次報告の提出であれば、年次報告のその他欄に上記の通り記載の上、速やかに変更申請をお願いします。
研究が終了したら速やかに終了報告の提出が必要です。 (※指針ガイダンスでは終了後3ヶ月以内と規定)
ただし本学では、主要な解析が終了し、結論を得る予定日(解析終了(予定)日)を研究終了日と定義しています。
本学の登録症例数が0であれば中止・終了報告を提出頂いて結構です。
登録症例数が1例以上の場合は、当該被験者の追跡期間が終了していたら提出いただいても結構です。

4 その他

本学の 研究推進部 利益相反マネジメント室HPの下記URLに判断基準が掲載されていますので、ご確認ください。
http://www.rieki-souhan.kyoto-u.ac.jp/complaint#No.2