ヒトを対象とした医学の研究及び臨床応用についての全てです。
ヘルシンキ宣言にもありますように、ヒト血液、組織など、ヒトに関連した試料などを用いる研究が含まれます。
但し、薬剤の治験は、病院にあります薬剤治験委員会が扱います。
例:一般の臨床研究、ヒト遺伝子解析研究、新しい治療法の開発・実施(生体臓器移植など)、疫学・社会調査系研究など。
研究計画書は、委員会審査用に用いるもので、研究計画、方法に加え、以下の点を必要十分な形で記載してください。
ヘルシンキ宣言の趣旨を尊重し、特に次の三点を含めて、医の倫理的配慮をしているかについての説明してください。
・研究等の対象となる個人の人権擁護(プライバシーの保護等)
・研究等の対象となる個人に理解を求め同意を得る方法とその範囲(説明文と同意書等)
・研究等によって生じる個人への不利益ならびに危険性と医学上の貢献度の予測
このうち、ヒト遺伝子解析研究については研究計画書以外の書式サンプルがあります。
様式集-新規申請-遺伝子解析研究
京都大学学内からの申請の場合
原則として、京都大学と雇用関係のある常勤教職員ならば可能です。
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」にも、研究機関の長の責務として、実施を許可した研究に対する監督責任を負うことが明記されており、京大ではそのガバナンス的観点から、上記内容を研究責任者の要件として設定しております。
倫理審査受審時の「受付番号」が、倫理審査承認後にそのまま承認番号となります。