Kyoto University

研究等倫理審査委託WEBサイト【一括審査】
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

臨床研究等総合管理システム

よくあるご質問

A01:本委員会では代表機関(以下「主機関」)が一括して申請いただきます。本ホームページの「申請の流れ」をご確認ください。

A02:
【委員会規程】・【委員名簿】
掲載場所:医の倫理委員会ホームページ「医の倫理委員会について

【作業手順書】
掲載場所:医の倫理委員会ホームページ「標準作業手順書

【審査の過程の分かる記録】
掲載場所:臨床研究等総合管理システム → 課題番号の申請書画面「会議資料」欄内 → 審査過程報告書
掲載時期:審査終了後約1週間前後

【倫理審査委員会の委員の出欠状況がわかる資料(議事概要)】
掲載場所:医の倫理委員会ホームページ「医の倫理委員会について
掲載時期:倫理審査委員会終了後

<申請課題に該当する議事概要の探し方>
審査結果通知書1枚目の右上にある日付以降の直近の倫理審査委員会日(掲載データ名の日付)が表示されている議事概要データをダウンロードしてください。
例) 審査結果通知日:2022年2月15日 → 該当する議事概要:2022年3月14日

<議事概要の見方>
議事1. 前回会議以降の審査状況に関する報告 において当該研究の迅速審査結果が報告され、ここに掲載されている出席委員によって、審査状況を最終確認されています。

A03:京都大学(の研究者)が従たる機関に入っている場合、彼らは一括審査後に、別途本学の機関長の実施許可(承認)を得る手続きが必要です。詳細は [申請の流れ]-[京大申請者が外部機関へ審査依頼する場合] PDF icon手順_K をご覧いただき、京都大学の各研究担当者にご連絡してください。

A04:主機関は、(従たる機関の場合は、主機関から送られてきた)審査結果通知をもとに、各機関内での規程に準じて、所属の機関の長から、「実施の許可(承認)」をいただいてください。許可が無いと開始できません。

A04-1:実施の許可(承認)をいただくために、各機関内で「審査」する必要はありません。審査はすでに京都大学で一括審査として行っております。各機関の長は基本的に承認(実施の許可)を発出する役割ですが、機関の長から当委員会での答申に対して疑義・意見が出てきた場合、まずは主機関(の研究代表者)と方針をご相談下さい。

A05:特に倫理指針上では決められておりません。指針で決められているのは、「各機関の長から実施許可(承認)をいただく」ということです。
また今後も、当委員会の一括審査を受けた機関は、原則として常に、主機関を通して当委員会で審査を受けることになり、審査の度に、各機関長から実施許可(承認)をいただきます。
変更追加審査や年次報告~終了報告まで、ほぼ主機関を通して一括して行いますので、今後も主機関が取りまとめてお問い合わせいただいたり、ご対応いただくことになります。

A07:原則として従たる機関は主機関とご相談の上、主機関の方からお問い合わせください。

A08:
  1. まずは対象者(患者)の状態を確認し、最善の治療を尽くすよう指示してください。
  2. 続いて、あらかじめ研究計画書に記載してある対応手順に従ってご対応ください。
  3. 自機関内の規程に従って、手順通りに機関の長に報告してください。
  4. 研究継続の可否について、医の倫理委員会に必ず速やかに重篤な有害事象報告を提出・審査依頼をしてください。
  5. 各従たる機関に速やかに当該情報を連絡してください。
  6. 情報を受けた各従たる機関の研究者は、所属機関の長にも報告してください。
  7. 予測できなかった「未知」の有害事象と判断した場合、厚生労働大臣への報告と報告に関する公表が必要です。詳細は指針ガイダンス第7章_第15及び指針ガイダンス末尾様式集(様式3)を参照のこと。

A09:システムの申請書「分担施設」にあります。[アップロード]ボタンを押して、データファイルをアップロードします。で入力してください。PDF icon中中央審査データインポート場所 もご参照ください。

A10:実施計画書等申請書類に記載されていれば、当該箇所を変更記載した上で変更申請が必要です。
ただし、機関長といった、計画書に記載されていない方の異動については、変更申請は不要ですが、システムの申請書画面「共同研究機関」欄の変更入力をしておいてください。(普段は入力できない状態ですので、事前に事務局までご連絡下さい。)

A11:不要です。主機関(研究代表者)は、各従たる機関の実施許可日から研究を開始するよう十分注意してください。

A12:<医学研究科の場合>
  ●京大病院患者(の採取試料含む)を対象、もしくは京大病院の医師等が実施する研究→「病院長」
  ●上記以外の研究→「医学研究科長」 ※漢字表記にご注意ください。(例:亨× 享〇)
  <医学研究科以外が申請する場合>
  ●京都大学では委任規程により、倫理審査手続きにかかる「機関の長」を、各部局長(研究科長、センター長、機構長、病院長等)としております。審査結果通知後の実施許可手続きの依頼は、ご所属の部局長に申請して下さい。

A13: 「研究機関の長」が実施許可を発出した日(実施許可書に記載されている日付)から実施できます。倫理審査委員会の審査結果通知日ではありませんので、ご注意ください。
研究機関の長の許可を得ずに研究を実施すると、重大な倫理指針違反となり、機関の長が厚生労働大臣に報告し、違反内容等の公表が義務付けられています。

多機関共同研究では、審査方針の認識違いによる重大な指針違反事例が起こっておりますので、以下をお読みいただき、共同研究機関と十分な連携をとった上で審査申請してください。

<特に注意!>
●当委員会に一括審査を申請する場合 → 共同研究機関から承諾を得ていますか?
 #1.個別審査と勘違いして二重審査をしていた。
 #2.(個別審査なのに)京大での一括審査と勘違いして、共同研究機関が自機関で倫理審査をしていないまま研究を開始した。
特に#2. となった場合は、重大な倫理指針違反となり、機関の長が厚生労働大臣に報告し、違反内容等の公表が義務付けられています。

●外部の倫理審査委員会に申請する場合 → 申請先の倫理審査委員会は、京大が認定している所でしょうか? 申請前に必ず「多機関共同研究の一括審査に係る審査依頼可能倫理委員会リスト」をチェックしてください!
 #3.京大認定外の委員会に申請し審査を受けた。
一括審査を取り消していただき、当委員会で改めて個別審査をさせていただく場合がございます。リストに記載のない倫理審査委員会に申請される場合は、事前に当委員会事務局までご連絡ください。
 #4.(個別審査なのに)主機関での一括審査と勘違いして、共同研究機関である京大が当委員会で倫理審査をしていないまま研究を開始した。
特に#4.となった場合は、重大な倫理指針違反となり、機関の長が厚生労働大臣に報告し、違反内容等の公表が義務付けられています。
 

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