倫理審査申請システム


     

<システムに関するお知らせ> New

 【倫理審査申請システム対象研究】
 ・「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」等の倫理指針の適用範囲の医学研究、
 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」による申請

<申請方法>
新規申請手続き new
変更申請手続き new

【システム対象外の研究】
「ES使用計画」、個別症例に対する新医療等の実施にかかわる 「臓器移植」、「適応外医薬品臨床使用」につきましては従来と同様電子メールでの申請といたします。

 ・「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(新指針)」
 http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000069410.pdf(以下新指針) が平成27 年4月1日より施行されました。

・人を対象とする医学系研究の実施に先立ち臨床研究等倫理講習会の受講が必須となります。
・10/13(火)より、倫理委員会への研究計画審査の申請の際、「(計画書・説明文書)記載すべき事項」を添付していただくこととなりました。

「記載すべき事項」は医の倫理委員会HP(「<申請様式> 資料集」)に掲載しております。

 <「中止・終了報告書提出のお願い」について>
 該当する研究は中止・終了報告の提出をお願いします。
 詳しくはこちら⇒(中止・終了報告書の提出に関して)

<ヒト遺伝子解析研究の倫理審査申請システムによる受付開始について>

 ・これまでメールで受付を行ってきたヒト遺伝子解析研究は、1月4日 (月)より、倫理審査申請システムでの受付となります。

次世代シーケンサによる解析に伴うIncidental Findingsに関しての相談窓口は病院遺伝子診療部で担当します(連絡先:病院4350)

 <承認済研究一覧> (学内のみ閲覧可)  New
 『承認済研究一覧』につきまして、セキュリティの関係上、一部閲覧を制限しております。
 ホームページから閲覧・確認ができない方はメールにて事務局までお問い合わせください。

 ヒトから取り出した細胞を体外で培養・加工し、再び体内に戻し修復・再生を図る治療法は『再生医療等安全確保法』に基づいた申請が必要です。 ご確認ください。New
 (*提供計画を提出せずに再生医療等を提供した場合は、罰則が適用されます)
 ⇒詳しくはこちら


 
 

  

【医の倫理委員会】

平成28年度臨床研究等倫理講習会


 研究に携わる研究者は、研究開始前に教育研修を受講する必要があります。
 (「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」第2章 第4 研究者等の基本的責務 3.教育・研修)

 研究を実施中の研究者は、適宜継続して(1回/年程度) 講習会を受講する必要があります。15ヶ月以上講習会を受講していない研究者は、研究計画の申請・実施をすることができませんのでご留意ください。

 ご自身の受講歴については、倫理審査申請システムにログインの上、マイページからご確認いただけます。。

【講習会の実施について】 
本年度の前期の臨床研究等倫理講習会につきまして、下記日程で開催いたします。

前期 第3回
日時:平成28年 6月23日(木)13:00〜15:00(30分前より受付開始)
会場:京大病院 第二臨床講堂
(※前期 第1回講習会のDVD録画による講習会です。)

★事前申込みは致しません。
★満席になりましたら、入室をお断りする場合がございます。

※ 受付は開始後10分で終了させて頂きます。
10分経過後の入場は受講とみなされません。
途中退席についても受講とはみなされませんので ご注意いただきますようお願い致します。

【講習会資料について】
「前期倫理講習 会.pdf」をダウンロードし、参加者各自でご持参ください。

【当日の出欠確認について】
出欠確認はカードリーダーを使って行います。 「認証ICカード」(※)を必ずご持参下さい。 (※ICチップ搭載の職員証、学生証で、附属病院内で使用されているバーコード付 「ネームプレート」ではございませんのでご注意下さい)

【本件についてのお問合せ】
医の倫理委員会事務局 075-753-4680
rinrin@mail2.adm.kyoto-u.ac.jp

【代替措置としてのe-learningのご登録について】 new
本年度5月より各自で受講登録を行うことができるようになりました。

●CITI Japan Home Pageのセルフ登録用画面
http://edu.citiprogram.jp/self.asp)よりご登録ください。
登録方法の詳細は「CITI Japan e-ラーニング受講手順(セルフ登録)」をご確認ください。

If you are an international student, please go to the link below.
NIH(National Institutes of Health)
or
OHRP(Office for Human Research Protection)
Please submit the certificate of completion on the training by e-mail.


<組織>

医の倫理委員会の目的と役割・Q&A

医の倫理委員会内規(PDF)  New 2016年 4月11日

ヒトES細胞の使用に関する規則

  京都大学医学部附属病院(PDF)

  京都大学大学院医学研究科(PDF)

医の倫理委員会組織図(PDF)  new  

医の倫理委員会委員名簿 (PDF)  new  

臨床研究倫理審査委員会報告システム(厚生労働省) 

<人を対象とする医学系研究に関する作業手順書(PDF)>   2016年03月07日改訂

01.会議録の作成

02.手順書、委員名簿、及び会議録概要等の公表

03.人を対象とする医学系研究に関する教育研修

04.医の倫理委員会委員及び事務局員への教育研修

05.人を対象とする医学系研究の自己点検及び評価

06.人を対象とする医学系研究の年次報告及び中止・終了報告

07.人を対象とする医学系研究に関する研究者、研究責任者及び研究機関の長の責務

08.人を対象とする医学系研究に関する試料・情報の保管及び他の機関等の試料・ 情報の利用

09.迅速審査に関する手順

10.多施設共同研究についての事務手続き及び審査の方針

11.人を対象とする医学系研究における重篤な有害事象・安全性情報の報告  new

12.専門小委員会の運用にかかる手順書

13.医学系研究に関する不適合に関する報告  new




 

<申請様式>

新規申請書

変更・追加申請書

インフォームド・コンセント

ヒト遺伝子解析計画書.doc
※2016年 1月より倫理審査申請システムから申請受付します。申請の際は、計画書を添付してください。

※その他書式はこちらから
  ・遺伝子解析定期報告書
  ・遺伝子解析終了報告書
  ・遺伝子解析研究用説明文書・同意書雛形
  ・覚書雛形
   ほか

遺伝子解析定期報告書、終了報告書 他
2015年04月01日更新

(遺伝子解析研究)多施設共同研究における特別様式
2015年03月11日更新

一般研究等申請書(ヒトを対象とした医学の研究及び臨床応用実施申請書).doc
※「移植」、「適応外医薬品等臨床使用」等個別治療に関する申請の様式
2015年04月01日更新


ヒトES細胞研究実施申請書.doc

疫学研究・一般研究変更・追加申請添付文書

・2015年3月までに旧指針で承認済の疫学研究(受付番号E)、一般研究(No.) の変更追加申請につきましては、「新規申請」として申請してください。 その際、上記の変更・追加申請添付文書を添付してください。

「ヒトES細胞使用計画変更・追加申請書」.doc
new 2015年06月24日


 

臨床介入研究同意書京大病院フォーマット1,2
2015年06月17日更新

臨床介入研究同意書京大病院フォーマットを利用しない場合の注意点
2015年01月28日更新

※医学部附属病院で行われる臨床研究の相談窓口
「研究推進掛(電話:075-751-4899)」 

  生体試料の保管と将来利用についての同意書および説明文書.doc
2015年09月28日更新

  英語版:生体試料の保管と将来利用についての説明文書・同意書
2015年11月05日

  生体試料の保管と将来利用についての同意撤回通知書(サンプル)
2015年09月28日

 申請書添付資料(調査書、別紙)

<診療科長等承認書様式>(Word)

本学における研究の概要(多施設共同研究の場合)
2016年 3月10日更新

適応外医薬品等臨床使用調査書(Word)
2016年 3月 8日更新

研究協力施設からの承諾書(雛形)(Word)



臨床介入研究に関連する諸手続き
資料集

「健康被害の補償のための保険」加入の手順.pdf

 ・KDS臨床保険見積書式 (xls)  new

※従来の(医薬品用)(医療機器用)(その他)の様式が統合され一つの様式となっています。

 ・被検者の健康補償に関する手順書.doc



人を対象とする医学系研究の倫理審査にあたり研究計画書等に記載すべき事項.doc
new 2016年 5月17日

・利益相反マネジメントポリシー、実施要綱、申告事前調書、自己申告書等各様式は、下記サイトからダウンロードできます。(学内専用)
URL:http://www.med.kyoto-u.ac.jp/on-campus/conflict-of-interest/

医療機器を用いた臨床研究の計画書および機器に関する説明書フォーマット

●臨床研究同意文書等の登録マニュアル
(KING DocuMakerへの登録手順)
2016年05月17日更新
●臨床介入研究の説明同意文書のKING登録について
(平成26年度・2回・臨床研究等講習会資料より抜粋)
2015年03月16日更新

 

研究に関する他の様式

【医薬品】重篤な有害事象に関する報告書(Word)
2015年 4月 1日更新

【医療機器】重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(Word)
2015年 4月 1日更新

他の臨床研究機関で発生した、臨床研究に関連する重篤な有害事象に関する報告書(Word) 
2015年 4月 1日更新

(E番号・一般)中止・終了報告書(Word) 
2015年11月 4日更新

遺伝子解析終了報告書(Word) 
2015年11月 4日更新

倫理指針等不適合に関する報告書(Word)  2016年 5月18日更新

安全性情報に関する報告書(Word)  平成24年11月

臨床研究でIDを持たない健常者に対するID発番の業務フロー 2015年 2月

診療番号発番申請書(臨床研究用)  2015年 2月

臨床研究同意書をKINGで発行する手順について
  (Documaker操作マニュアル)  2016年 5月

 

 

<医の倫理委員会運営細則対応のその他の別紙様式>

別紙様式第六号(Word/異議申立書)

別紙様式第七号(Word/異議申立書に対する指針書)


京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会  委員長 小杉眞司
事務局 平日(月―金) 10:00-17:00
TEL  :  075-753-4680
FAX  :  075-753-4642
E-mail :ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
※@を全角にしておりますのでご注意ください。