研究責任医師は、臨床研究法の下の特定臨床研究及び臨床研究（以下「臨床研究」とする）について、省令または研究計画書に不適合＊1 であると知ったときは、実施医療機関の管理者に報告することが義務付けられています。不適合のうち、特に重大な不適合＊2 事案が判明した場合は、速やかに認定臨床研究審査委員会（CRB）に報告する必要があります。重大性の判断が難しい不適合事案についても、発生状況及びその後の対応等を含む報告を 京大書式3_不適合報告書 を用いてCRBに提出ください。

＊1 「不適合」とは、規則・研究計画書・手順書などの不遵守及び研究データの改ざん、ねつ造などをいう（施行規則第15条第１項）

＊2 「重大な不適合」とは、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう（施行規則第15条第３項）

不適合報告の提出について 2019.8.8 学内限定