臨床研究等総合管理システムの停止（メンテナンスに係る申請の受付停止）のお知らせ
システムメンテナンス作業のため、下記の時間帯について、臨床研究等総合管理システム上での新規申請に対する受付処理を一時停止させていただきます。
2022年 8月 11日 (木) 00:00 ～ 2022年 8月 21日 (日) 23:59
医の倫理委員会事務局：夏季休業による閉室のお知らせ
京都大学夏季一斉休業日と上記システムメンテナンス期間の兼ね合いにより
2022年8月12日～8月19日の間、医の倫理委員会事務局を閉室いたします。
お急ぎのところ、誠に恐縮ですが、ご理解ご協力のほどよろしくお願い申し上げます。
臨床研究法の下の臨床研究に関する定期報告について 2021.4.23内容更新 学内限定
定期報告の提出について 2019.8.27 学内限定
特定臨床研究 中止報告申請について 2022.7.25 学内限定
特定臨床研究 終了報告申請について 2022.7.25 学内限定
不適合報告の提出について 2019.8.8 追加 …続きを表示する
研究責任医師は、臨床研究法の下の特定臨床研究及び臨床研究（以下「臨床研究」とする）について、省令または研究計画書に不適合＊1 であると知ったときは、実施医療機関の管理者に報告することが義務付けられています。不適合のうち、特に重大な不適合＊2 事案が判明した場合は、速やかに認定臨床研究審査委員会（CRB）に報告する必要があります。重大性の判断が難しい不適合事案についても、発生状況及びその後の対応等を含む報告を 京大書式3_不適合報告書 を用いてCRBに提出ください。
＊1 「不適合」とは、規則・研究計画書・手順書などの不遵守及び研究データの改ざん、ねつ造などをいう（施行規則第15条第１項）
＊2 「重大な不適合」とは、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう（施行規則第15条第３項）
不適合報告の提出について 2019.8.8 学内限定
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